Sănătate

Anunțul autorităților române după retragerea Eurespal: „S-a declanșat o procedură de urgență la nivelul UE”. Medicamentul provoacă aritmii cardiace

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a informat în mod oficial abia astăzi cu privire la retragerea de pe piata a medicamentelor EURESPAL 80 mg comprimate cu eliberare prelungita si EURESPAL 2 mg/ml sirop.

Scris de 
Constanta de Azi
 pe data 
12 februarie, 2019

Potrivit ANMDM, autoritatea de reglementare si control al medicamentului din Franta a declansat o procedura de urgenta la nivelul Uniunii Europene, care este pe agenda de lucru a Comitetului de evaluare a riscului in materie de farmacovigilenta (PRAC) al Agentiei Europene a Medicamentului (EMA), in saptamana 11-14 februarie a.c.

În acest context, deținătorul autorizatiei de punere pe piata pentru EURESPAL a decis sa solicite retragerea de pe piata a acestor medicamente in toate tarile in care sunt comercializate, inclusiv in Romania.

ANMDM a avizat initierea retragerii acestor medicamente de la nivelul distribuitorilor, spitalelor si farmaciilor, cu obligatia titularului autorizatiei de a transmite ulterior ANMDM situatia cu seriile si cantitatile retrase.

ANMDM va publica pe website-ul institutiei, imediat dupa emiterea acestuia, comunicatul EMA referitor la declansarea procedurii de reevaluare a profilului de siguranta al fenspiridei, substanta activa din EURESPAL.

Agenția franceză a medicamentului ANSM a fost anunțată de către producătorul Laboratoires Servier de decizia de retragere de pe piață a medicamentului fenspirid (Pneumorel în Franța, Eurespal în România) din cauza noilor dovezi de creștere a riscului de aritmii cardiace (prin alungirea QT). În România mai există și un alt preparat cu fenspirid (Epistat de la Gedeon Richter)

Actualitate